A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou que o Instituto Butantan, em São Paulo, começe os ensaios clínicos, em humanos, da primeira vacina contra a gripe aviária A (H5N8). A aprovação foi publicada nesta terça (1ª) no Diário Oficial da União (DOU).
Veja os detalhes neste post.
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| Comunicação Butantan/Divulgação |
Os testes pré-clínicos em animais - que apresentaram resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade - haviam sido realizados com cepas vacinais cedidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O imunizante está em desenvolvimento desde janeiro de 2023 e utiliza a mesma tecnologia da vacina contra a influenza sazonal.
O Butantan diz que pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários que participarão das fases um e dois do estudo em cinco centros de pesquisa brasileiros. Além disso, o imunizante será testado em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais.
“Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
Quanto ao andamento do estudo, inicialmente serão recrutados 70 adultos que receberão as doses por via intramuscular, em um Centro de pesquisa no Recife (PE) e depois em quatro centros de pesquisa localizados em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e em Ribeirão Preto (SP).
A pesquisa irá avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária de duas formulações da vacina, em comparação com placebo. Assim, o estudo permitirá a escolha da dose da vacina.
Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança deverá realizar a análise de segurança do estudo que inclui, entre outras ações, a avaliação preliminar dos dados de segurança dos 70 primeiros adultos recrutados, depois da aplicação da primeira dose. Caso a avaliação seja positiva, abre-se uma nova etapa de recrutamento para incluir mais 280 adultos na pesquisa.
Se o perfil de segurança for favorável na população adulta testada, inicia-se a segunda fase do estudo, na qual terá o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação de segurança da candidata vacinal for favorável, segue com o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até completar 350 voluntários. O objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contempla uma faixa etária ampla para ser submetido à Anvisa.
“Se durante o ensaio clínico for decretada uma epidemia, o Butantan fica à disposição da Anvisa para ver o que pode ser feito para encurtar prazos e adaptar a vacina para contemplar uma diferente variante do vírus da influenza aviária”, diz a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos. “Se isso não ocorrer, o estudo permanece sendo referente ao desenvolvimento de uma vacina pré-pandêmica, tornando o Butantan pioneiro em seu desenvolvimento no Brasil e com capacidade de fornecer o produto em caso de necessidade”, reforça a diretora.
O Ministério da Saúde publicou em dezembro de 2024 um Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária no qual define as estratégias que deve adotar em caso de situação de emergência relacionada à doença. Uma delas é prover estoques estratégicos de medicamentos e insumos que possam combater a disseminação da doença.
“Ter uma vacina pronta, com uma plataforma já testada, que mostra que produz anticorpos contra o vírus, é o objetivo do Butantan. Não é para já comercializar, mas para propor um estoque estratégico”, destaca Kallas.
Por mais que a gripe aviária em humanos seja esporádica, o objetivo do Butantan é preparar o país para o enfrentamento de potenciais pandemias, a partir do aprendizado da pandemia de Covid-19.
Não há, até o momento, comprovação da transmissão do vírus de humano para humano, embora um artigo da revista Science relata a possibilidade cada vez mais próxima de isso ocorrer devido às mutações do vírus – se antes ele só atingia aves, agora já infecta vacas e humanos que têm contato com os bovinos.
A possível disseminação entre pessoas preocupa cientistas pela alta mortalidade do vírus em humanos (próxima de 50%), e pela gravidade dos sintomas, que podem variar de uma conjuntivite com sintomas leves de gripe a uma doença respiratória aguda grave, levando à morte.
“O vírus de influenza A (H5N1) está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e mamíferos para humanos. Só não vimos ainda a transmissão de pessoa para pessoa, mas existe um potencial do vírus adquirir essa capacidade, o que é muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia”, afirma o pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, Paulo Lee Ho.
Além disso, o Instituto pretende ter um estoque de vacinas feitas com três cepas vacinais da influenza aviária: influenza aviária A/Anhui/1/2005 (H5N1), influenza aviária A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) e influenza aviária A/duck/Vietnam/NCVD-1584/2012 (H5N1).
Fonte: TV Cultura
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