Está aprovada a produção em série e distribuição do ventilador pulmonar Frank 5010, desenvolvido por um grupo de professores e engenheiros da Universidade de Caxias do Sul e engenheiros e empresários voluntários, sob orientação da Direção Técnica do Hospital Geral. O registro do equipamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cuja resolução data do dia 9, foi publicado no Diário Oficial da União da última terça, 13 de outubro. Uma reunião do grupo de gestão do projeto vai tratar da produção e destinação de unidades do aparelho, concebido para o atendimento de urgência e emergência de pacientes acometidos pela síndrome aguda respiratória grave induzida pela Covid-19, com necessidade de intubação.
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| Fotos site UCS |
Foram seis meses e meio de trabalho desde a idealização da proposta, em 24 de março. O primeiro protótipo – baseado em um modelo usado até os anos 1990, devido à disponibilidade de peças no mercado, menor custo e maior velocidade de desenvolvimento – foi apresentado no início de abril, apenas duas semanas após a formação do grupo de trabalho. No mesmo mês, foram realizados os primeiros ensaios certificados no complexo de Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica, Calibração e Ensaios (Labelo) da PUC-RS, em Porto Alegre.
Aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), testes clínicos foram realizados no HG em maio, inclusive com pacientes de UTI.
Após testes clínicos autorizados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), realizados no Laboratório de Anatomia da UCS e no Hospital Geral em maio e junho, inclusive com pacientes de UTI, o Frank 5010 passou por ensaios de compatibilidade eletromagnética no Instituto Eldorado, um dos principais centros de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) do país, em Campinas (SP). Com os aperfeiçoamentos de funcionalidade, confiabilidade e segurança, o laudo técnico foi remetido à Anvisa no final de junho. No mesmo período, o projeto foi um dos quatro do país selecionados para receber aporte de R$ 100 mil do Instituto Brasileiro do Petróleo (IBP), da Petrobrás, como apoio à pesquisa clínica, registro e fabricação.
RETOMADA DE EXIGÊNCIAS
De acordo com o coordenador do curso de Engenharia Mecânica e Automotiva da UCS, Alexandre Viecelli, responsável pelo monitoramento dos testes e redação final da documentação, uma mudança da Anvisa, anunciada em nota técnica emitida em 10 de julho, restabelecendo exigências de segurança elétrica e desempenho necessárias aos ventiladores pulmonares foi a responsável pela extensão do prazo de testes e ajustes. “Começamos fazendo determinado produto, destinado ao atendimento emergencial. Porém, à medida que a pandemia foi sendo melhor entendida, a situação foi mudando. A Anvisa, que tinha flexibilizado parte da norma técnica para equipamentos eletromédicos em 19 de março, voltou a exigi-la completa no começo de julho”, informa.
Ensaios de engenharia no Instituto Eldorado, em Campinas (SP), resultaram em melhorias de desempenho e segurança do equipamento.
Nesse período, foram realizados ensaios na área elétrica, voltados ao funcionamento e à segurança para o operador e o paciente, de desempenho e ajustes mecânicos. O Frank 5010 também foi o primeiro equipamento a ter executado, no Labelo, um ensaio de ciclo de vida de software, de acordo com a norma internacional ISO-62304, também requerido pela Anvisa. Os laudos finais e o manual técnico atualizado foram encaminhados à agência em 28 de setembro, e, agora, homologados.
CAPACIDADE DE PRODUÇÃO IMEDIATA É DE 50 UNIDADES
O registro na Anvisa viabiliza a fabricação industrial e o uso hospitalar do Frank 5010. Com estimativa de custo de R$ 20 mil por unidade, o grupo de trabalho tem componentes para produzir 50 unidades nas próximas semanas, quantidade que pode ser aumentada mediante demanda. Com as alterações no projeto, o equipamento pode ser utilizado também em pacientes com outras enfermidades respiratórias que não a causada pela Covid-19.
Os recursos para o desenvolvimento do Frank 5010 foram disponibilizados pela Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) e complementados por contribuições do Sindicato das Indústrias Metalúrgicas, Mecânicas e de Material Elétrico de Caxias do Sul e Região (Simecs). Também houve doação de componentes pelas Empresas Randon, Viezzer Engenharia, Wiretec Eletroeletrônicos e pelo Sindicato da Indústria da Construção Civil (Sinduscon) de Caxias Sul.
Notícia publicada no site da UCS.
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