A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.
Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em "Diário Oficial". Para a liberação eram necessários três votos dos cinco possíveis dos diretores Antônio Barra Torres, Cristiane Rose Jourdan Gomes, Alex Machado Campos, Romison Rodrigues Mota e Meiruze.
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| Marcelo Camargo/Agência Brasil |
Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no "Diário Oficial da União", o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.
O termo de compromisso prevendo o envio, até o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exigências da relatora do processo para o uso emergencial. A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.
Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:
"A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine."
Durante a reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:
"Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses", votou a relatora.
"Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência", acrescentou Meiruze Freitas.
Ressalvas
Apesar de ser aprovada por unanimidade, a diretoria da Anvisa liberou as vacinas com ressalvas. "Ressalvadas algumas incertezas pelo estágio das vacinas em desenvolvimento, os benefícios das duas candidatas superam os riscos e ambas atendem os critérios de eficácia e segurança", disse a relatora. Os votos restantes trouxeram as recomendações de três áreas técnicas da Anvisa: a Gerência-Geral de Medicamentos, a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos e a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
Em suas recomendações, as áreas técnicas afirmam que aprovaram o uso, mas que será preciso acompanhar a evolução das duas vacinas. O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que, apesar da falta de dados sobre as vacinas, o uso das mesmas teria benefícios pelo estágio da pandemia no Brasil e ausência de uma alternativa terapêutica contra a Covid-19.
Nos casos das duas vacinas aprovadas, a recomendação foi para utilização com monitoramento das "incertezas e reavaliação periódica" dos dados o imunizante.
Eficácia
A eficácia geral da vacina de Oxford/AstraZeneca é de 70,42%, calculou a agência. O dado considera mais de uma forma de aplicação e intervalo entre doses. No Brasil, com duas doses, a eficácia ficou em 62%. No caso da Coronavac, a eficácia calculada é de 50,39%.
Mendes apontou ainda uma série de lacunas de dados para comprovar que o produto importado da Índia é equivalente ao que a AstraZeneca pretende, no futuro, registrar no Brasil. "Pode constituir produtos diferentes, ainda que possuam categorias similares", disse.
Mendes afirmou também que há dúvidas sobre a eficácia dos imunizantes na população acima de 65 anos e sobre resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose. Declarou ainda que os dados não permitem conclusões sobre a eficácia na forma mais grave da doenças. "Existe tendência favorável à proteção, mas precisamos acompanhar mais de perto."
Com informações da Anvisa, CNN e G1.
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