A polilaminina, substância experimental que vem sendo testada para casos de lesão medular (quando há perda de movimentos), segue em fase inicial de estudos.
Saiba neste post para o medicamento funciona e o que falta para ele chegar ao mercado.Divulgação
O que aconteceu
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em janeiro o início do primeiro estudo clínico de fase 1 com polilaminina para lesão medular aguda. Estudos clínicos são pesquisas com seres humanos, necessárias para avaliar um medicamento. A fase 1 é a primeira etapa —nela, o estudo pretende verificar a segurança da substância.
Este estudo tem cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos. A primeira fase prevê aplicar a substância em até 72 horas em pessoas que sofreram lesão torácica completa da medula e precisam de cirurgia nesse período.
Apesar de ainda ser experimental, a substância já foi aplicada em outros pacientes por decisão judicial. Um dos casos é o da nutricionista Flávia Bueno, internada após acidente em janeiro, que recebeu a medicação após autorização da Justiça. A família relatou movimentos do braço direito dias após a aplicação, mas médicos alertam que não é possível associar diretamente a melhora ao medicamento.
O que é a polilaminina e como funciona?
A polilaminina é derivada da laminina, proteína abundante durante o desenvolvimento embrionário e extraída de placentas. Ela ajuda na formação de redes estruturais que facilitam a comunicação entre neurônios. No laboratório, a equipe da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), liderada pela pesquisadora Tatiana Sampaio, conseguiu recriar essa estrutura, que pode ser aplicada na região lesionada da medula.
A proposta do tratamento é funcionar como um "andaime biológico" para estimular a reconexão dos neurônios, levando à recuperação de movimentos. A aplicação é única e feita durante a cirurgia de descompressão da coluna, idealmente até 72 horas após o acidente. Em casos fora desse período, a substância é injetada diretamente na medula.
A equipe conduziu um estudo acadêmico com oito pacientes que tinham lesão medular classificada como completa. Em entrevista ao programa Fantástico, da TV Globo, Tatiana afirmou que 75% dos participantes apresentaram recuperação de função motora. Segundo ela, a literatura médica aponta que, em casos semelhantes, cerca de 10% dos pacientes costumam recuperar algum movimento espontaneamente.
Pacientes relatam ganhos importantes de mobilidade, mas os resultados ainda são considerados preliminares. Ou seja, ainda não é possível dizer que a melhora nos movimentos é decorrente da polilaminina ou de outras intervenções a que os pacientes se submeteram.
O tratamento é acompanhado de reabilitação intensiva. O acompanhamento fisioterápico é considerado fundamental para qualquer recuperação motora após lesão medular.
O que falta comprovar
Os estudos com polilaminina ainda são muito limitados em número de pacientes e em tempo de acompanhamento. O estudo clínico de fase 1 autorizado pela Anvisa terá apenas cinco voluntários e não tem como objetivo medir eficácia. O estudo anterior, de caráter acadêmico, envolveu apenas oito pacientes; cinco deles recuperaram parte dos movimentos.
Não há comprovação de eficácia em lesões antigas, superiores a três meses. O laboratório Cristália, responsável pela substância, afirma que realiza testes em animais e busca avaliar se, no futuro, a substância poderá ser usada em casos crônicos.
Complexidade e cautela
Outro fator é a complexidade das lesões medulares. Mesmo quando classificadas como "completas", há variações importantes quanto ao nível da lesão, extensão do dano, tempo até a cirurgia, condições associadas e intensidade da reabilitação. Essa variabilidade dificulta atribuir eventual melhora exclusivamente à substância.
Especialistas alertam que ainda não é possível afirmar que a polilaminina "funciona". A variabilidade dos quadros, o pequeno número de pacientes e a ausência de estudos controlados dificultam qualquer conclusão. Fases 2 e 3 de pesquisa serão necessárias para avaliar doses, eficácia e efeitos adversos em grupos maiores.
A substância só poderá ser aprovada para uso amplo após registro sanitário e estudos que comprovem segurança e eficácia. Hoje, a polilaminina só pode ser usada dentro de protocolos de pesquisa clínica autorizados por comitês de ética ou, em casos especiais, por decisão judicial.
O laboratório alerta para golpes envolvendo oferta da substância fora do protocolo oficial. Só o laboratório Cristália produz a polilaminina atualmente, e não oferece o produto para venda.
A Academia Brasileira de Neurologia recomenda cautela e uso apenas em estudos clínicos aprovados. Em nota, a entidade destaca que ainda não existem publicações científicas que comprovem a segurança e a efetividade da polilaminina em seres humanos.
Fonte: UOL
Fonte: UOL
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